Gazzetta n. 226 del 21 settembre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 settembre 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Yuflyma». (Determina n. 1061/2021).

Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale YUFLYMA (adalimumab), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione C(2021) 1019 dell'11 febbraio 2021 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero: EU/1/20/1513.
Titolare A.I.C.: Celltrion Healthcare Hungary Kft.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Vista la domanda presentata in data 8 marzo 2021 con la quale l'azienda Celltrion Healthcare Hungary KFT ha chiesto la classificazione del medicinale «Yuflyma» (adalimumab);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso nella sua seduta del 21-23-24 e 25 giugno 2021;
Vista la delibera n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialita' medicinale YUFLYMA (adalimumab) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
1 siringa preriempita (0,4 ml di soluzione sterile) con 2 tamponi imbevuti di alcol - A.I.C. n. 049376015/E (in base 10);
2 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile) ciascuna con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376027/E (in base 10);
4 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile) ciascuna con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376039/E (in base 10);
6 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile) ciascuna con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376041/E (in base 10);
1 siringa preriempita (0,4 ml di soluzione sterile) con dispositivo di sicurezza per l'ago e 2 tamponi imbevuti di alcol - A.I.C. n. 049376054/E (in base 10);
2 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con dispositivo di sicurezza per l'ago e un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376066/E (in base 10);
4 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con dispositivo di sicurezza per l'ago e un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376078/E (in base 10);
6 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con dispositivo di sicurezza per l'ago e un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376080/E (in base 10);
1 penna preriempita (0,4 ml di soluzione sterile), con 2 tamponi imbevuti di alcol - A.I.C. n. 049376092/E (in base 10);
2 penne preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376104/E (in base 10);
4 penne preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376116/E (in base 10);
6 penne preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376128/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide
«Yuflyma» in associazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Yuflyma» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato.
E' stato dimostrato che adalimumab riduce il tasso di progressione del danno articolare, valutato radiograficamente, e migliora la funzionalita' fisica, quando somministrato in associazione con metotressato.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Yuflyma» in associazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai due anni di eta', che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). «Yuflyma» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva severa in cui la risposta alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA «Yuflyma» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Artrite psoriasica
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs - DMARD) e' stata inadeguata.
E' stato dimostrato che Adalimumab riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia e migliora la funzionalita' fisica.
Psoriasi
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche severa in bambini e adolescenti dai quattro anni di eta' che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite suppurativa (HS)
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento dell'Idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai dodici anni di eta' con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS.
Malattia di Crohn
«Yuflyma» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Yuflyma» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Yuflyma» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Uveite
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato.
Uveite pediatrica
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e' appropriata.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La specialita' medicinale «Yuflyma» (adalimumab) e' classificata come segue:
confezioni:
1 siringa preriempita (0,4 ml di soluzione sterile) con 2 tamponi imbevuti di alcol - A.I.C. n. 049376015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 379,34;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 626,06;
2 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile) ciascuna con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376027/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 758,68;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.252,12;
4 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile) ciascuna con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376039/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 1.517,36;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.504,25;
6 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile) ciascuna con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376041/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 2.276,03;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.756,36;
1 siringa preriempita (0,4 ml di soluzione sterile) con dispositivo di sicurezza per l'ago e 2 tamponi imbevuti di alcol - A.I.C. n. 049376054/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 379,34;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 626,06;
2 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con dispositivo di sicurezza per l'ago e un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376066/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 758,68;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.252,12;
4 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con dispositivo di sicurezza per l'ago e un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376078/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 1.517,36;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.504,25;
6 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con dispositivo di sicurezza per l'ago e un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376080/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 2.276,03;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.756,36;
1 penna preriempita (0,4 ml di soluzione sterile), con 2 tamponi imbevuti di alcol - A.I.C. n. 049376092/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 379,34;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 626,06;
2 penne preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376104/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 758,68;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.252,12;
4 penne preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376116/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 1.517,36;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.504,25;
6 penne preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376128/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 2.276,03;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.756,36.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Scheda di prescrizione cartacea per le indicazioni: psoriasi a placche, colite ulcerosa, SaNoEr.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Yuflyma» (adalimumab) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Yuflyma» (adalimumab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).
 
Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
 
Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 9 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini