Estratto determina AAM/PPA n. 686/2021 del 10 settembre 2021
Si autorizza seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF della sostanza attiva di un produttore autorizzato; eliminazione del sito di produzione della sostanza attiva.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale EVEROLIMUS ACCORD nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.
045600018 - «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
045600020 - «2,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
045600032 - «5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
045600044 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
045600057 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
045600069 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
045600071 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
045600083 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
Numero procedura: NL/H/3985/001-003/II/007.
Codice pratica: VC2/2020/462.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|