Estratto determina AAM/PPA n. 681/2021 dell'8 settembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.11.b) e tipo IB C.I.11.a), aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) alla versione 6.1.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ENANTONE nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 027066099 - «die 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone da 14 dosi + 14 siringhe monouso;
A.I.C. n. 027066125 - «3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente;
A.I.C. n. 027066137 - «11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente.
Codici pratiche: VN2/2016/413-N1B/2020/1298.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a (codice fiscale n. 00696360155).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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