Estratto determina AAM/PPA n. 685/2021 del 10 settembre 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.I.a.1.e), modifica dell'elenco dei fornitori dell'intermedio crude heparin sodium, con aggiornamento dei loro Workshop e delle date di audit;
una variazione di tipo IB B.III.1.a.2), aggiornamento del CEP del fornitore autorizzato;
una variazione tipo II B.I.z), aggiornamento delle informazioni del produttore del principio attivo;
una variazione tipo IA B.III.2.b), adeguamento delle specifiche e metodiche di analisi dell'API eparina sodica.
Il suddetto grouping e' relativo al medicinale PHAREPA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. numeri:
034692018 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 5 ml;
034692020 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale da 5 ml;
034692032 - «5000 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo ed endovenoso» 10 fiale da 1 ml;
034692044 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconi da 5 ml.
Codice pratica: VN2/2020/331.
Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l. (codice fiscale 03670780158).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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