Estratto determina AAM/PPA n. 680/2021 dell'8 settembre 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo IB B.II.b.1.e), sostituzione del sito di fabbricazione;
tipo IAin B.II.b.1.a), sostituzione del sito di confezionamento secondario;
tipo IAin B.II.b.1.b), sostituzione del sito di confezionamento primario;
tipo IAin B.II.b.2.c.2), sostituzione del sito di controllo e di rilascio dei lotti;
tipo IA B.II.b.2.a), sostituzione del sito in cui si effettua il controllo microbiologico dei lotti;
tipo IA B.II.b.4.a), aumento delle dimensioni del lotto;
tipo IB B.II.b.3.f), modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una sospensione acquosa orale;
tipo IB B.II.b.3.f), modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una sospensione acquosa orale;
tipo IA B.II.b.5.b), aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito;
tipo IA B.II.b.5.b), aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito;
tipo IB B.II.a.3.z), modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito;
tipo II B.II.d.1.e), estensione dei limiti di un parametro nelle specifiche di rilascio e di shelf life del prodotto finito;
tipo IB B.II.d.1.g), aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB B.II.d.1.g), aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB B.II.d.2.d), sostituzione del metodo di analisi per l'identificazione e il titolo del principio attivo.
Modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 6 del foglio illustrativo.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale CLOFEND nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 028859015 - «7,08 mg/ml sospensione orale» flacone 200 ml.
Codice pratica: VN2/2020/257.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 00204260285).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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