Estratto determina AAM/PPA n. 656 del 5 settembre 2021
Si autorizza la seguente variazione, tipo IB, C.I.5.z), relativamente al medicinale LENCYA, per la modifica del regime di fornitura:
DA RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile, per le pazienti di eta' inferiore ai diciotto anni (e medicinale non soggetto a prescrizione medica [SOP], per le pazienti maggiorenni);
A SOP - Medicinale senza obbligo di prescrizione medica ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 047349016 - «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., codice fiscale n. 00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia.
Codice pratica: C1B/2020/3225.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo e all'etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni di vendita
La dispensazione del farmaco deve avvenire contemporaneamente alla consegna di un opportuno materiale informativo sulla contraccezione, il cui modello e' allegato alla presente determina. Detto materiale informativo deve essere allegato alle singole confezioni di «Lencya» e deve essere consegnato alle pazienti, da parte del farmacista, in formato cartaceo al momento della dispensazione delle singole confezioni del medicinale.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire altresi' con il regime di fornitura definito all'art. 1, dalla data di efficacia della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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