Estratto determina n. 1053/2021 del 9 settembre 2021
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA VI.REL.
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.r.l.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«20 mg/5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045398017 (in base 10);
«40 mg/5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045398029 (in base 10);
«40 mg/10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045398031 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione:
principio attivo:
20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais pregelatinizzato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa;
Macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ferro (III) ossido giallo (E172) (solo Olmesartan e Amlodipina VI.REL compresse rivestite con film 40 mg/5 mg);
ferro (III) ossido rosso (E172) (solo Olmesartan e Amlodipina VI.REL compresse rivestite con film 40 mg/10 mg);
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio lotti: Laboratorios Cinfa S.A. - Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta - 31620 Huarte-Pamplona (Navarra), Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale;
«Olmesartan e Amlodipina VI.REL» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«20 mg/5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045398017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12;
40 mg/5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045398029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12;
«40 mg/10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045398031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,91;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan e Amlodipina VI.REL» (olmesartan e amlodipina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan e Amlodipina VI.REL» (olmesartan e amlodipina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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