Estratto determina n. 1049/2021 del 9 settembre 2021
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.l.u.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258014 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258026 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258038 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258040 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258053 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258065 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258077 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258089 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258091 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258103 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258115 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258127 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258139 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258141 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258154 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258166 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ezetimibe e simvastatina;
eccipienti:
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» 10 mg/10 mg compresse: lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido citrico monoidrato, ipromellosa 2910 3cps, propile gallato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, magnesio stearato;
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» 10 mg/20 mg compresse: lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido citrico monoidrato, ipromellosa 2910 3cps, propile gallato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, magnesio stearato;
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» 10 mg/40 mg compresse: lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido citrico monoidrato, ipromellosa 2910 3cps, propile gallato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, magnesio stearato. Officine di produzione
Produttore del principio attivo:
ezetimibe:
MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605 - 502 329, Rudraram Village, Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana, India;
simvastatina:
Biocon Limited - 20th K.M. Hosur Road - 560 100 Electronics City, Bangalore, Karnataka, India;
Biocon Limited - Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5 Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road - 560 099 Bengaluru, Karnataka, India;
Sterling Biotech Limited - Jambusar State Highway, 391 421 Village Masar, Tal. Padra, dist. Vadodara, Gujarat, India;
Livzon Ningxia New North River Pharmaceutical Co., Ltd. - Toushi Road West, 301 Provincial Highway South, Pingluo Industry Park - 753 400 Shizuishan City, Ningxia Province, Cina.
Produttore del prodotto finito:
Torrent Pharmaceuticals Limited - Indrad Village - Ahmedabad - Mehsana Highway, Mehsana district, 382 721 Kadi Taluka, Gujarat, India.
Confezionamento primario:
Torrent Pharmaceuticals Limited - Indrad Village - Ahmedabad - Mehsana Highway, Mehsana district, 382 721 Kadi Taluka, Gujarat, India;
Accord Healthcare Limited (Fawdon) - Edgefield Avenue, NE3 3NB, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito;
Laboratori Fundacio' DAU - C/c, 12-14 Poligon Industrial Zona Franca - 08040, Barcelona, Spagna;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. - ul. Rabowicka 15, Jasin, 62-020, Swarzędz, Wielkopolskie, Polonia.
Confezionamento secondario:
Torrent Pharmaceuticals Limited - Indrad Village - Ahmedabad - Mehsana Highway, Mehsana district, 382 721 Kadi Taluka, Gujarat, India;
Accord Healthcare Limited (Fawdon) - Edgefield Avenue, NE3 3NB, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito;
Laboratori Fundacio' DAU - C/c, 12-14 Poligon Industrial Zona Franca - 08040, Barcelona, Spagna;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. - ul. Rabowicka 15, Jasin, 62-020, Swarzędz, Wielkopolskie, Polonia;
Prespack Jacek Karonski - ul. Sadowa 38, 60-185 Skorzewo, Polonia;
ADL Pharma GmbH - Borsigstrasse, 3, Muenklingen, 71263, Weil der Stadt, Baden Wuerttemberg, Germania;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitza South Area - 2140, Botevgrad, Bulgaria;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstrasse, 6 - 63801, Kleinostheim, Bavaria, Germania;
Med-X-Press GmbH - Pracherstieg, 1, Bassgeige, 38644, Goslar, Lower Saxony, Germania;
SK Pharma Logistics GmbH - Remusweg 8, 33729, Bielefeld, Germania.
Controllo di qualita':
Laboratori Fundacio' DAU - C/c, 12-14 Poligon Industrial Zona Franca - 08040, Barcelona, Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park - PLA 3000, Paola, Malta;
Wessling Hungary Kft. - Anonymus u. 6, 1045, Budapest, Ungheria;
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b - 1136, Budapest, Ungheria;
Lab Analysis S.r.l. - via Europa n. 5 - 27041, Casanova Lonati, Pavia, Italia;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitza South Area - 2140, Botevgrad, Bulgaria;
Hameln rds a.s. - Horna 36, 900 01, Modra, Bratislava, Slovacchia.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park - PLA 3000, Paola, Malta;
Laboratori Fundacio' DAU - C/c, 12-14 Poligon Industrial Zona Franca - 08040, Barcelona, Spagna;
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. - ul. Lutomierska 50, 95-200 - Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi cardiovascolari:
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), precedentemente trattati o meno con una statina; ipercolesterolemia:
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola;
pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe; ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,95;
nota AIFA: 13;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258127 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,39;
nota AIFA: 13;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048258065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,75;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Accord» (ezetimibe e simvastatina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Accord» (ezetimibe e simvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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