Estratto determina n. 1036/2021 del 9 settembre 2021
Medicinale: ATORVASTATINA GALENICUM HEALTH.
Titolare A.I.C.: Galenicum Health, S.L.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886015 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886027 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886039 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886041 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886054 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886066 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886078 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886080 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886092 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886104 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886116 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886128 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886130 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886142 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886155 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886167 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886179 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886181 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886193 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047886205 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato, 10,83 mg);
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato, 21,66 mg);
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato, 43,32 mg);
ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato, 86,64 mg);
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicificata, cellulosa microcristallina PH 102, croscarmellosa sodica, calcio carbonato, magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol.
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Galenicum Health, S.L., Avda Cornella' 144, 7a - 1a Edifici Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna;
SAG Manufactruing, S.L.U., Crta. N-I, Km 36, 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Atorvastatina Galenicum Health» e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di eta' di eta' uguale o superiore ai dieci anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
«Atorvastatina Galenicum Health» e' anche indicato per ridurre il C-totale ed il C-LDL negli adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
«Atorvastatina Galenicum Health» e' indicato nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti ad alto rischio di u un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atorvastatina Galenicum Health» (atorvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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