Estratto determina AAM/PPA n. 670/2021 del 6 settembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale PRIVITUSS: VN2/2020/324:
tipo II - B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: estensione dei limiti di pH relativi alle specifiche di rilascio e di shelf life.
Grouping N1B/2019/1142:
tipo IB - B.II.b.1e) - Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito;
tipo IAin - B.II.b.1b) - Sostituzione di un sito di confezionamento primario;
tipo IAin - B.II.b.1a) - Sostituzione di un sito di confezionamento secondario;
tipo IAin - B.II.b.2c)2 - Sostituzione del sito di controllo e di rilascio dei lotti:
sostituzione del sito di fabbricazione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Mitim S.r.l. con il sito Marco Viti Farmaceutici S.p.a.
tipo IA - B.II.b.2a) - Sostituzione del sito in cui si effettua il controllo microbiologico dei lotti;
sostituzione del sito in cui si effettua il controllo microbiologico dei lotti Mitim S.r.l. con il sito Zeta Farmaceutici S.p.a.
tipo IA - B.II.b.4a) - Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito;
tipo IB, n.2, B.II.b.3f) - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito;
tipo IA, n.2, B.II.b.5b) - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito;
tipo IB, B.II.a.3z) - Modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito;
tipo IB, n.2, B.II.d.1g) - Aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova per il prodotto finito;
tipo IB, B.II.d.2d) - Modifica del metodo di prova per il prodotto finito;
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura sono stati aggiornati conseguentemente alle suddette variazioni, autorizzate con la pratica N1B/2019/1142.
Confezioni:
A.I.C. n. 029134020 - «708 mg/100 ml sospensione orale» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 029134018 - «708 mg/100 ml sospensione orale» flacone da 200 ml.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., codice fiscale n. 00826170334, con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia, 70, 25124 Brescia, Italia.
Codici pratica: VN2/2020/324 - N1B/2019/1142.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui comma 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|