Estratto determina IP n. 815 del 3 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN 200 mg 24 film coated tablets dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 07/376/92-S/C, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Repubblica Ceca), Spol. S R.O., Vinohradska' 2828/151, Praga 3, 130 00, Repubblica Ceca e prodotto da RB NL Brands B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: NUROFEN «200 mg compresse rivestite» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 049466016 (in base 10) 1H5LP0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di ibuprofene;
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica dispersione essiccata, titanio biossido (E171), macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico e1520).
Come conservare NUROFEN: NUROFEN «200 mg compresse rivestite»: conservi ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN «200 mg compresse rivestite» 12 compresse - codice A.I.C.: 049466016.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN «200 mg compresse rivestite» 12 compresse - codice A.I.C.: 049466016.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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