Estratto determina IP n. 811 del 3 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NETTACIN 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie 1 flacon 5 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 10811/2018/01, intestato alla societa' S.I.F.I. S.p.a. - via Ercole Patti n. 36 - 95020 Aci S. Antonio (CT) Italia e prodotto da S.I.F.I. S.p.a. - via Ercole Patti n. 36 - 95020 Aci S. Antonio (CT) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: NETTACIN COLLIRIO «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 049460013 (in base 10) 1H5DTF (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: netilmicina solfato g 0,455 pari a netilmicina g 0,300;
eccipienti: sodio cloruro - benzalconio cloruro - acqua purificata.
Inserire al paragrafo «precauzioni d'impiego»:
NETTACIN COLLIRIO contiene benzalconio cloruro:
benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti quindici minuti prima di riapplicarle;
benzalconio cloruro puo' anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente piu' superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NETTACIN COLLIRIO «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 049460013.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NETTACIN COLLIRIO «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 049460013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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