Estratto determina AAM/PPA n. 667/2021 del 5 settembre 2021
Codici pratica:
VN2/2018/258;
N1B/2020/1076.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II - C.I.4) Inserimento di un effetto indesiderato al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo;
tipo IB - C.I.z) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette su richiesta di AIFA del 25 giugno 2020 al fine di eliminare le indicazioni terapeutiche riferite a cute gravemente lesa in accordo alla monografia di Farmacopea europea «Liquid preparations for cutaneous application» (0927).
Sono state apportate modifiche formali e in accordo al QRD template al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo ed alle etichette.
Relativamente al medicinale BIALCOL MED, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione:
confezione: «1 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone da 300 ml - A.I.C. n. 032186013.
Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V., con sede legale in Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Paesi Bassi.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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