Estratto determina IP n. 810 del 30 agosto 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZINDACLIN 1% 1 gel 1 tubo da 30 g dall'Austria con numero di autorizzazione 1-25041, intestato alla societa' Canute Pharma (Ireland) Ltd, 6° piano Stephen Court, 18-21 ST Stephen's Green, Dublin e prodotto da Dr. August Wolff Gmbh & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56 - 33611 Bielefeld, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Zindaclin» 1% gel 30 g in tubo laminato.
Codice A.I.C.: 049391016 (in base 10) 1H39F8 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: ogni grammo di gel contiene:
principio attivo: 10 mg di clindamicina;
eccipienti: glicole propilenico, acqua depurata, etanolo, zinco acetato, idrossietilcellulosa e sodio idrossido.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo:
importanti informazioni riguardo alcuni ingredienti di Zindaclin.
Questo medicinale contiene:
200 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo che e' equivalente a circa il 20% p/p. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata;
400 mg di propilene glicole per ogni grammo. Il propilene glicole puo' causare irritazione della pelle.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Zindaclin» 1% gel 30 g in tubo laminato.
Codice A.I.C.: 049391016.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Zindaclin» 1% gel 30 g in tubo laminato.
Codice A.I.C.: 049391016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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