Estratto determina IP n. 808 del 30 agosto 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FENISTIL 1 mg/ml oral drops, solution 20 ml dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 20000512, intestato alla societa' Glaxosmithkline Durgavan Limited - Knockbrack, Durgavan, CO Waterford - Irlanda e prodotto da Glaxosmithkline Consumer Healthcare GMBH &_CO KG, Barthstraße 4, 80339 Monaco (Germania), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 20090 - Segrate MI.
Confezione: «Fenistil», «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 049417013 (in base 10) 1H42TP(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 1 mg di dimetindene maleato.
Eccipienti: sodio fosfato dibasico dodecaidrato, glicole propilenico, acido benzoico, disodio edetato, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Fenistil», «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 049417013.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Fenistil», «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 049417013.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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