Gazzetta n. 218 del 11 settembre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 settembre 2021
Armonizzazione del regime di fornitura del medicinale «Kaletra» (lopinavir ritonavir). (Determina n. DG/1024/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il Regolamento recante «norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con decorrenza in pari data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ed in particolare il titolo VI, rubricato classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»;
Vista la determina AIFA n. C/101/2006 del 18 settembre 2006, recante regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Kaletra» (lopinavir ritonavir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 che ha attribuito alle confezioni con codici A.I.C. n. 035187044/E e n. 035187057/E il regime di fornitura OSP2 (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome);
Vista la determina AIFA n. 1522/2010 del 13 gennaio 2010 (Aggiornamento della classificazione, ai fini della fornitura, di medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 25 del 1° febbraio 2010, supplemento ordinario n. 21 con cui e' stato modificato il regime di fornitura dei medicinali autorizzati e in commercio alla data del predetto provvedimento che risultavano gia' classificati in OSP2, tra cui anche quello della specialita' medicinale «Kaletra» (nelle confezioni con codici A.I.C. n. 035187018/E, n. 035187020/E, n. 035187032/E, n. 035187057/E e n. 035187069/E), con attribuzione ad essa del regime di fornitura RNRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo);
Vista la determina AIFA n. 1637/2010 del 15 marzo 2010 di modifica dell'allegato alla determina AIFA n. 1522/2010 del 13 gennaio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 65 del 19 marzo 2010, con cui per il medicinale «Kaletra» e' stato definito il regime di fornitura RNRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Centro ospedaliero, infettivologo, pediatra);
Considerato che la confezione con codice A.I.C. n. 035187044/E non e' stata inclusa in entrambi i provvedimenti;
Considerato che l'art. 1 della determina AIFA n. 1522/2010 stabilisce che «Le aziende titolari di confezioni medicinali non compresi in allegato gia' classificate in regime OSP2 ed attualmente non commercializzate devono richiedere, al momento della commercializzazione all'Agenzia italiana del farmaco [...omissis...] la definizione del regime di fornitura»;
Data la richiesta dell'attuale titolare della A.I.C. Abbvie Deutschland GMBH & CO. KG., sottomessa all'AIFA in data 20 novembre 2020, di aggiornare il regime di fornitura anche per la confezione con codice A.I.C. n. 035187044/E;
Tenuto conto che la confezione con codice A.I.C. n. 035187044/E e' del tutto analoga alla confezione con codice A.I.C. n. 035187057/E, sia per dosaggio che unita' posologiche, eccetto che per il confezionamento primario;
Visti gli atti d'ufficio.

Determina:

Art. 1
Armonizzazione del regime di fornitura del medicinale medicinale
«Kaletra» - lopinavir ritonavir.
Il regime di fornitura della confezione con codice A.I.C. n. 035187044/E del medicinale KALETRA e' armonizzato e definito nei termini seguenti:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Centro ospedaliero, infettivologo, pediatra (RNRL).
Tale regime di fornitura sostituisce quello indicato nella determina AIFA n. C/101/2006 del 18 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006.
 
Art. 2

Stampati

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti autorizzati di cui all'art. 1 della presente determina devono apportare all'etichettatura le modifiche autorizzate, relative al regime di fornitura entro e non oltre sei mesi dalla data di efficacia della presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare della A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
 
Art. 3

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di efficacia della presente determina che quelli prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini