Estratto determina n. 1016/2021 del 30 agosto 2021
Medicinale: DAPTOMICINA ACCORDPHARMA.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048393019 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048393021 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048393033 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048393045 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo ricostituzione: la stabilita' chimica e fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino e' stata dimostrata per dodici ore a 25°C e fino a quarantotto ore a 2°C - 8°C. La stabilita' chimica e fisica della soluzione diluita in sacche per infusione e' di dodici ore a 25°C o ventiquattro ore a 2°C - 8°C per le concentrazioni 2,5 mg/ml, 10 mg/ml e 20 mg/ml.
Per l'infusione endovenosa di trenta minuti, il tempo di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca di infusione; vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le dodici ore (o quarantotto ore a 2°C - 8°C)
Per l'iniezione endovenosa di due minuti, il tempo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le dodici ore (quarantotto ore a 2°C - 8°C).
Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Non sono presenti agenti conservanti o batteriostatici nel prodotto. Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del tempo di conservazione durante l'uso, che, di norma, non deve superare le ventiquattro ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
principio attivo: daptomicina;
eccipienti: sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio' Dau - C/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040, Spagna;
Wessling Hungary Kft. - Anonymus u. 6, Budapest, 1045, Ungheria;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta;
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. - Ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
«Daptomicina Accordpharma» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI);
pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilita' antibatterica dell'organismo e sia basata sul parere di un esperto;
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI;
la daptomicina e' attiva solo contro i batteri Gram-positivi. Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, «Daptomicina Accordpharma» deve essere somministrato in concomitanza con uno o piu' agenti antibatterici appropriati;
devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048393019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 55,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 91,92;
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048393033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 79,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 131,31.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Daptomicina Accordpharma» (daptomicina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Daptomicina Accordpharma» (daptomicina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|