Estratto determina AAM/PPA 620/2021 del 24 agosto 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.I.d.1.a.3) Estensione della shelf life della sostanza attiva urofollitropina (FSH) da dodici a ventiquattro mesi relativamente alla specialita' medicinale FOSTIMON, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 032921013 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921025 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921037 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
A.I.C. n. 032921049 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921052 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
A.I.C. n. 032921064 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921076 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi associati;
A.I.C. n. 032921088 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi;
A.I.C. n. 032921090 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi;
A.I.C. n. 032921102 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi;
A.I.C. n. 032921114 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi;
A.I.C. n. 032921126 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi;
A.I.C. n. 032921138 - «225 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi;
A.I.C. n. 032921140 - «225 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi;
A.I.C. n. 032921153 - «225 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con n. 20 aghi;
A.I.C. n. 032921165 - «300 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi;
A.I.C. n. 032921177 - «300 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcino + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi;
A.I.C. n. 032921189 - «300 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con n. 20 aghi;
B.I.d.1.a.3) Estensione della shelf life della sostanza attiva gonadotropina corionica (HCG) da dodici a ventiquattro mesi relativamente alla specialita' medicinale «GONASI HP», nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 003763176 - «10.000 u.i./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml;
A.I.C. n. 003763240 - «250 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763253 - «1000 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763265 - «2000 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763277 - «5000 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763289 - «250 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763291 - «1000 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763303 - «2000 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi.
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Codici pratiche: VN2/2020/317 VN2/2020/318.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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