Estratto determina AAM/PPA n. 655/2021 del 2 settembre 2021
Autorizzazione del grouping di variazioni: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni per il medicinale FLIXONASE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C.: 027657042 - 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione: 1 flacone da 60 dosi;
A.I.C.: 027657016 - 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione: 1 flacone da 120 dosi.
Grouping di 4 variazioni:
n. 2 variazioni B.II.e.1.a. Tipo IB:
B.II.e.1.a. 2 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili;
modifica riguardante la fornitura degli elastomeri nitrilici utilizzati quali componenti delle pompe VP3 e VP7, da: 404 C a 404D e da 404D a 404 E;
n. 1 variazione B.II.e.7.a Tipo IA:
B.II.e.7.a 1 Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) soppressione di un fornitore;
non sono piu' riportati nel dossier i nomi del fornitore della pompa e i nomi dei fornitori dei singoli materiali utilizzati per la composizione della pompa;
n. 1 variazione B.IV.1.c Tipo II:
B.IV.1.c 1 Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario;
aggiunta di una pompa alternativa denominata SP270 + utilizzata con un flacone di vetro. La pompa attuale, denominata VP3 rimane invariata.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Codice pratica: VN2/2019/294.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|