Estratto determina IP n. 736 del 26 agosto 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AZALIA 75 microgramas comprimidos revestidos por pelicula 3x28 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5317508, intestato alla societa' Gedeon Richter PLC. Gyömrői UT 19-21 1103, Budapest - Ungheria e prodotto da Gedeon Richter PLC. Gyömrői UT 19-21 1103, Budapest - Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 00156 Roma.
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice di A.I.C.: 049433016 (in base 10) 1H4LFS(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel.
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di patate, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico, a-tocoferolo tutto racemico.
Rivestimento: polivinilalcol, diossido di titanio E171, macrogol 3000, talco.
Descrizione dell'aspetto di «Azalia» e contenuto della confezione: «Azalia» e' una compressa rivestita con film, bianca o biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato.
«Azalia» compresse rivestite con film e' confezionato in un blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio d'alluminio. Ogni blister e' posto in un sacchetto in alluminio laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo, un piccolo astuccio per riporre il blister ed una etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Azalia» «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice di A.I.C.: 049433016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Azalia» «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Codice di A.I.C.: 049433016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse: il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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