Estratto determina AAM/PPA n. 649/2021 del 31 agosto 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale BENZAC (A.I.C. n. 032143), per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
032143(012) «10% gel» tubo 40 g;
032143(024) «5% gel» tubo 40 g;
032143(051) «5% gel» tubo in pe da 15 g.
Tipo II, B.II.d.1.e: modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati del prodotto finito;
Tipo IA, B.II.d.1.d: eliminazione di una specifica del prodotto finito non significativa al rilascio e alla shelf-life;
Tipo IA, B.II.d.1.c: aggiunta di una specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova;
Tipo IA, B.II.f.1.e: modifica di un protocollo di stabilita' approvato.
Codice pratica: VN2/2020/148.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. (codice fiscale 01539990349).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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