Estratto determina AAM/PPA n. 635/2021 del 30 agosto 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo nebivololo cloridrato.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale NEBIVOLOLO SANDOZ nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 038132027 - «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132167 - «5 mg compresse» 10 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132130 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132270 - «5 mg compresse» 100 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132039 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132179 - «5 mg compresse» 14 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132041 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132181 - «5 mg compresse» 20 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132054 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132193 - «5 mg compresse» 28 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132066 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132205 - «5 mg compresse» 30 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132078 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132217 - «5 mg compresse» 50 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132142 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132282 - «5 mg compresse» 500 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132080 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132229 - «5 mg compresse» 56 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132092 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132231 - «5 mg compresse» 60 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132015 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132155 - «5 mg compresse» 7 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132104 - «5 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132243 - «5 mg compresse» 84 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132116 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132256 - «5 mg compresse» 90 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 038132128 - «5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038132268 - «5 mg compresse» 98 compresse in flacone PE.
Numero procedura: NL/H/3638/001/II/024.
Codice pratica: VC2/2019/172.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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