Estratto determina AAM/PPA n. 634/2021 del 30 agosto 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per aggiunta di nuovi dati sull'uso concomitante con inibitori mTOR;
tipo IB C.I.3.z), modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802;
grouping tipo IB C.I.z) + tipo IB C.I.3.z), modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni CMDh (EMA/CMDh/137570/2017) a seguito della procedura PSUSA/00000/536/201604, modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00000174/201703.
Si modificano i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale RAMIPRIL E AMLODIPINA KRKA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 045268354 - «10mg/10mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268404 - «10mg/10mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268315 - «10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268366 - «10mg/10mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268327 - «10mg/10mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268378 - «10mg/10mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268339 - «10mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268380 - «10mg/10mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268341 - «10mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268392 - «10mg/10mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268253 - «10mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268303 - «10mg/5mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268214 - «10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268265 - «10mg/5mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268226 - «10mg/5mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268277 - «10mg/5mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268238 - «10mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268289 - «10mg/5mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268240 - «10mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268291 - «10mg/5mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268152 - «5mg/10mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268202 - «5mg/10mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268113 - «5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268164 - «5mg/10mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268125 - «5mg/10mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268176 - «5mg/10mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268137 - «5mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268188 - «5mg/10mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268149 - «5mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268190 - «5mg/10mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268051 - «5mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268101 - «5mg/5mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268012 - «5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268063 - «5mg/5mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268024 - «5mg/5mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268075 - «5mg/5mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268036 - «5mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268087 - «5mg/5mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268048 - «5mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268099 - «5mg/5mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: DE/H/4683/001-004/II/004, DE/H/4683/001-004/IB/005, DE/H/4683/IB/002/G.
Codici pratiche: VC2/2021/64-C1B/2019/171-C1B/2018/143.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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