Estratto determina AAM/PPA n. 647/2021 del 31 agosto 2021
Codice pratica: VC2/2020/511
N. procedura: DE/H/1999/001/II/020
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II - B.I.z) Aggiornamento ASMF del principio attivo Latanoprost dell'ASMF holder gia' approvato Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd, da Applicant's part ASMF version AP EU Version 6.0 /Date 08-2014 / Restricted part ASMF version 4.0, date January 2011 a ASMF version Applicant Part AP EU Version 8.5 /Date 11-2019, Restricted part ASMF RP EU Version 8.0 /Date 03-2018, e conseguente aggiornamento dell'indirizzo del sito di fabbricazione del principio attivo, Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd site, per modifica del codice postale da «445-944» a «18581», come segue:
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. 207, Sujeong-ro, Jangan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18581, Republic of Korea.
relativamente al medicinale «XALOST», nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni:
«50 mcg/ml collirio soluzione» 1 flacone contagocce in ldpe da 2,5ml
A.I.C. 039795012
«50 mcg/ml collirio soluzione» 3 flaconi contagocce in ldpe da 2,5ml
A.I.C. 039795024
«50 mcg/ml collirio soluzione " 6 flaconi contagocce in ldpe da 2,5ml
AIC 039795036
Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Via Giovan Battista Oliva, 6/8, 56121 Pisa, codice fiscale 13089440153
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina , possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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