Estratto determina AAM/PPA n. 646/2021 del 31 agosto 2021
Codice pratica: C1B/2020/1840
N. procedura: DE/H/4317/IB/005/G
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo IB - B.IV.1.a.1- Aggiunta di due dispositivi medici che non costituiscono parte integrante del confezionamento primario;
Tipo IB - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario;
Tipo IB - B.II.b.2.c.1- Aggiunta di un sito di rilascio dei lotti per la nuova confezione;
Tipo IB - B.II.e.5.a.2 - Aggiunta di una nuova confezione.
Di conseguenza e' autorizzata, l'immissione in commercio del medicinale «EQUIVERA» anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche in pp/elastomero da 5000 ml + set sleep safe + tappo di disinfezione
A.I.C. n. 044225136 base 32 1B5NMJ
«2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche in pp/elastomero da 5000 ml + set sleep safe + tappo di disinfezione
A.I.C. n. 044225148 base 32 1B5NMW
«4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche in pp/elastomero da 5000 ml + set sleep safe + tappo di disinfezione
A.I.C. n. 044225151 base 32 1B5NMZ
Titolare A.I.C.: Fresenius medical care Deutschland gmbh., con sede legale in Else-Kroner Strasse 1, 61352 Bad Homburg V.D.H., Germania
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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