Estratto determina AAM/PPA n. 640/2021 del 31 agosto 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/506;
Cambio nome: C1B/2021/1319;
Numero procedura europea: DK/H/2580/001-002/IB/007/G;
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Pharmathen S.A. (codice SIS 3055), con sede legale e domicilio fiscale in 6, Dervenakion Str., 15351, Pallini Attiki, Grecia.
Medicinale: ACLONIA
Confezioni A.I.C. n.:
044578019 - «70 mg/2.800 U.I. compresse» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
044578021 - «70 mg/2.800 U.I. compresse» 12 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
044578033 - «70 mg/5.600 U.I. compresse» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
044578045 - «70 mg/5.600 U.I. compresse» 12 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
alla societa' Sandoz GmbH (codice SIS 1771), con sede legale e domicilio fiscale in Biochemiestrasse 10 - 6250 - Kundl, Austria.
Con variazione della denominazione del medicinale in: «Alendronato e Colecalciferolo Sandoz GmbH»;
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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