Estratto determina AAM/PPA n. 631/2021 del 30 agosto 2021
Trasferimento di titolarita': AIN/2021/1619.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Rottapharm S.p.a., con sede legale Galleria Unione n. 5 - 20122 Milano, codice fiscale n. 04472830159.
Medicinale: PROMETRIUM.
Confezioni:
100 mg capsule molli 30 capsule molli - A.I.C. n. 029538016;
200 mg capsule molli per uso orale e vaginale 15 capsule molli - A.I.C. n. 029538028;
200 mg capsule molli per uso orale e vaginale 30 capsule molli - A.I.C. n. 029538030, alla societa' Besins Healthcare Ireland, con sede legale in 16 Pembroke Street Upper, D02 HE63 Dublino, Irlanda.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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