Estratto determina AAM/A.I.C. n. 124/2021 del 27 agosto 2021
Procedura europea: DK/H/0606/005-006/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEROPUR, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Ferring S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via C. Imbonati n. 18, Milano - Italia;
confezioni:
«600 u.i. soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna preriempita e 12 aghi - A.I.C. n. 036749075 (in base 10) 131HSM (in base 32);
«1200 u.i. soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna preriempita e 21 aghi - A.I.C. n. 036749087 (in base 10) 131HSZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita.
Validita' prodotto: tre anni.
Durante l'utilizzo: ventottogiorni.
Durante l'uso conservare a temperatura inferiore a 25°C.
La stabilita' durante l'uso e' stata dimostrata per ventotto giorni a 25°C. Pertanto, una volta aperto, il medicinale puo' essere conservato per un massimo di ventotto giorni a temperatura inferiore a 25°C.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C);
non congelare;
conservare sempre la penna con il suo cappuccio per proteggerla dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo il primo utilizzo del medicinale, si veda paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo: menotropina (600 u.i. e 1200 u.i.);
eccipienti: fenolo, metionina, arginina cloridrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
test biologici di controllo qualita':
Instituto Massone S.A.,
Arias 4431, 1430 Buenos Aires, Argentina
produzione della sostanza attiva attraverso processi biologici.
Estrazione della sostanza attiva da fonti naturali:
Biomas S.A.,
Calle 35, Charlone 2643 - 1650 San Martin - 1650 Buenos Aires - Argentina.
Test di controllo di qualita' chimici/fisici eccetto i test virali:
Ferring GmbH,
Wittland 11 - 24109 Kiel - Germania.
Test biologici e virali di controllo di qualita':
Charles River Laboratories Edinburgh Ltd.,
Tranent - EH33 2NE - Edinburgh (Regno Unito);
BioReliance Limited (BR),
Todd Campus, West of Scotland Science Park - G20 0XA - Glasgow (Regno Unito).
Responsabile del rilascio dei lotti
Ferring GmbH,
Wittland 11 - 24109 Kiel - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Meropur» e' indicato per il trattamento dell'infertilita' nelle seguenti situazioni cliniche:
anovulazione, inclusa la Sindrome dell'ovaio policistico (PCOD), in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato;
iperstimolazione ovarica controllata per l'induzione dello sviluppo follicolare multiplo durante tecniche di riproduzione assistita (ART) [ad esempio: fertilizzazione in vitro/trasferimento embrionale (FIVET), trasferimento di gameti all'interno delle tube (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)].
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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