Estratto determina AAM/PPA n. 616/2021 del 5 agosto 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aggiornamento del dossier di qualita' per implementare l'esito della procedura di referral + modifiche minori:
n. 1 tipo II_B.V.B.1.b) - Armonizzazione del modulo 3 a seguito di referral art. 30 - Aggiornamento del fascicolo di qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'unione;
n. 1 tipo IB_B.II.c.2 a) - Modifica del metodo di prova di un eccipiente - a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
n. 3 tipo IB_B.II.d.2 a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
n. 1 tipo IB_B.II.d.2 d) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - d) Altre modifiche di una procedura di prova;
per il medicinale ZINNAT (A.I.C. n. 026915) nelle seguenti forme e confezioni che vengono autorizzate all'immissione in commercio in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
A.I.C. n. 026915278 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 026915280 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 026915292 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 60 ml;
A.I.C. n. 026915304 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 70 ml;
A.I.C. n. 026915316 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 80 ml;
A.I.C. n. 026915049 - «125 mg/5ml granulato per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 026915076 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 026915342 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 60 ml;
A.I.C. n. 026915355 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 70 ml;
A.I.C. n. 026915367 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 026915379 - «250 mg granulato per sospensione orale» 8 bustine in carta/pe/al;
A.I.C. n. 026915381 - «250 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine in carta/pe/al;
A.I.C. n. 026915052 - «250 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine in carta/pe/al;
A.I.C. n. 026915405 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine in carta/pe/al;
A.I.C. n. 026915417 - «250 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine in carta/pe/al;
A.I.C. n. 026915429 - «250 mg granulato per sospensione orale» 100 bustine in carta/pe/al;
aggiornamento del dossier di qualita' per implementare l'esito della procedura di referral:
n. 1 tipo II_B.V.B.1.b) - Armonizzazione del modulo 3 a seguito di referral art. 30 - Aggiornamento del fascicolo di qualita';
per il medicinale ZINNAT (A.I.C. n. 026915) nelle seguenti forme e confezioni che vengono autorizzate all'immissione in commercio, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
A.I.C. n. 026915114 - «250 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915126 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915025 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915140 - «250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915153 - «250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915165 - «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915177 - «250 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915189 - «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915037 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915203 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915102 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915227 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915239 - «500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915241 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915254 - «500 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915266 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Codici pratiche: VC2/2018/317 - VC2/2018/323.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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