| Gazzetta n. 209 del 1 settembre 2021 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 30 agosto 2021 |
| Definizione delle modalita' e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab. Annullamento e sostituzione della determina n. 912 del 4 agosto 2021. (Determina n. DG/978/2021). |
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IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e' autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2015, n. 143;
Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219, recante «Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento» e, in particolare, l'art. 1, comma 4;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 febbraio 2021, n. 32, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021, recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base dell'anticorpo monoclonale sotrovimab e proroga del decreto 6 febbraio 2021», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 luglio 2021, n. 180;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute succitato, ai sensi del quale «Con successivi provvedimenti, l'Agenzia italiana del farmaco definisce modalita' e condizioni d'impiego dei medicinali di cui al comma 2, in coerenza con la scheda informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia»;
Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra, ai sensi del quale «L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali di cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca immediata del presente decreto»;
Visti i pareri della Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco resi in data 10 e 17 febbraio 2021, che ha approvato il Registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19;
Visto il parere reso dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in data 26 febbraio 2021, secondo cui casirivimab e imdevimab possono essere usati in associazione per il trattamento di COVID-19 confermata in pazienti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa;
Vista la determina AIFA n. DG/340/2021 del 22 marzo 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23 marzo 2021, n. 71, che ha definito le modalita' e le condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab;
Vista la determina AIFA n. DG/696/2021 del 14 giugno 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16 giugno 2021, n. 142, concernente la «modifica della definizione delle modalita' e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab», che ha sostituito la determina AIFA n. DG/340/2021 sopra citata;
Considerato il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco reso in data 12 luglio 2021, che ha ravvisato la necessita' di modificare ulteriormente le modalita' e le condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab e le relative determinazioni;
Vista la determina AIFA n. DG/912/012 del 4 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 agosto 2021, n. 187, recante modifica della determina AIFA n. 696 del 14 giugno 2021;
Considerato che, alla luce di sopravvenute evenienze scientifiche, appare necessaria una ulteriore modifica delle modalita' e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab e delle relative determinazioni;
Ritenuto, pertanto, opportuno procedere alla sostituzione della determina AIFA n. DG/912/012 del 4 agosto 2021;
Determina:
Art. 1
Modalita' e condizioni di impiego
1. L'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab, prodotta dall'azienda farmaceutica Regeneron/Roche, e' impiegata per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID-19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa. La medesima associazione, inoltre, e' impiegata nel trattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia supplementare (con l'esclusione dell'ossigenoterapia ad alti flussi, o in ventilazione meccanica), con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti- Spike di SARSCoV-2.
2. L'associazione di anticorpi monoclonali di cui al comma 1 e' impiegata nel rispetto delle seguenti modalita':
a) la selezione del paziente e' affidata ai medici di medicina generale, ai pediatri di libera scelta, ai medici delle USCA(R) e, in generale, ai medici che abbiano l'opportunita' di entrare in contatto con pazienti affetti da COVID di recente insorgenza e con sintomi lievi-moderati e di indirizzarli rapidamente alla struttura presso la quale effettuare il trattamento e deve avvenire nel rispetto dei criteri fissati dalla CTS, e indicati nell'ambito del registro di monitoraggio, di cui all'art. 2;
b) la prescrivibilita' del prodotto e' limitata ai medici operanti nell'ambito delle strutture identificate a livello locale per la somministrazione;
c) e' raccomandato il trattamento nell'ambito di una struttura ospedaliera o comunque in setting che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi;
d) la prescrizione ed il trattamento devono garantire la somministrazione del prodotto il piu' precocemente possibile rispetto all'insorgenza dei sintomi, e comunque non oltre i dieci giorni dall'inizio degli stessi;
e) gli operatori sanitari nella gestione del trattamento tengono conto delle informazioni riportate negli allegati 1 e 2, che costituiscono parte integrante della presente determina.
3. La definizione del percorso attraverso il quale vengono identificati i pazienti eleggibili al trattamento e' rimessa ai provvedimenti delle regioni e delle province autonome.
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| | Allegato 1
INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Parte di provvedimento in formato grafico
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| | Art. 2
Registro di monitoraggio
1. E' istituito un registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dei medicinali a base di anticorpi monoclonali di cui all'art. 1, comma 2, del decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021.
2. Ai fini della prescrizione degli anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it/
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti, le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
3. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina , tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio
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| | Allegato 2
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Casirivimab e imdevimab 120 mg/mL concentrato per soluzione per
infusione
casirivimab e imdevimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei puo' contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Questo medicinale non e' stato ancora completamente studiato e non ha ricevuto l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). In Italia ne e' stata autorizzata la temporanea distribuzione per il trattamento di COVID-19 con Decreto del Ministro della Salute 6 febbraio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 febbraio 2021, n. 32, come modificato dal Decreto del Ministro della Salute 12 luglio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 luglio 2021, n. 180.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perche' contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo medicinale e' stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perche' potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cosa sono casirivimab e imdevimab e a cosa servono
2. Cosa deve sapere prima che le vengano somministrati casirivimab e imdevimab
3. Come vengono somministrati casirivimab e imdevimab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare casirivimab e imdevimab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa sono casirivimab e imdevimab e a cosa servono
Cosa sono casirivimab e imdevimab
Casirivimab e imdevimab contengono i principi attivi casirivimab e imdevimab. Sono un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale". Questi anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici sul virus che causa l'infezione.
A cosa servono casirivimab e imdevimab
Casirivimab e imdevimab sono medicinali usati per trattare la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici (di eta' pari o superiore a 12 anni) con infezione confermata in laboratorio da SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di COVID-19 grave.
Casirivimab e imdevimab sono usati per trattare pazienti adulti e pediatrici di eta' superiore a 12 anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2
Casirivimab e imdevimab non devono essere usati nei pazienti in ossigenoterapia ad alti flussi e/o in ventilazione meccanica.
Cosa e' COVID-19?
COVID-19 e' una malattia causata da un virus chiamato coronavirus. Le persone possono contrarre COVID-19 attraverso il contatto con un'altra persona infettata dal virus.
La malattia si manifesta con sintomi che possono essere da molto lievi (compresi alcuni casi senza sintomi) a gravi, tra cui casi di morte. Sebbene finora le informazioni suggeriscano che nella maggior parte dei casi la malattia si manifesta in forma lieve, e' possibile anche che si verifichi in forma grave, provocando anche il peggioramento di altre condizioni cliniche gia' presenti. Le persone di tutte le eta' con condizioni cliniche gravi, di lunga durata (croniche) come, per esempio, malattia cardiaca, malattia polmonare e diabete, sembrano essere a rischio piu' elevato di ricovero in ospedale per COVID-19.
I sintomi di COVID-19 comprendono febbre, tosse e affanno, che possono comparire da 2 a 14 giorni dopo l'esposizione al virus. E' possibile che la malattia si manifesti in forma grave con problemi respiratori in grado di causare il peggioramento di altre condizioni cliniche gia' presenti.
Come agiscono casirivimab e imdevimab
Casirivimab e imdevimab si legano alla proteina spike del coronavirus, impedendo al virus di penetrare nelle cellule dell'organismo e infettarle. Questo puo' aiutare l'organismo a superare l'infezione virale e a ristabilirsi piu' rapidamente.
2. Cosa deve sapere prima che le vengano somministrati casirivimab e imdevimab
Non le devono essere somministrati casirivimab e imdevimab
se e' allergico a casirivimab, imdevimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se questo caso la riguarda, si rivolga appena possibile al medico o all'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare il trattamento con casirivimab e imdevimab.
Reazioni successive all'infusione
Casirivimab e imdevimab possono causare reazioni allergiche o reazioni successive all'infusione. I sintomi possono comprendere:
febbre
brividi
eruzione cutanea pruriginosa
prurito
dolore addominale
arrossamento del viso.
Informi il medico se mostra uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni di eta' perche' non sono disponibili dati sufficienti per la somministrazione di tali medicinali in questa fascia di eta'.
Altri medicinali e casirivimab e imdevimab
Informi il medico o l'infermiere di tutti gli altri medicinali che assume o ha assunto recentemente. Se deve essere vaccinato contro COVID-19, informi il medico che ha ricevuto anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico o l'infermiere se e' in gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non sono disponibili informazioni sufficienti per essere certi che l'uso di casirivimab e imdevimab in gravidanza sia sicuro. Casirivimab e imdevimab saranno somministrati solo se i benefici potenziali del trattamento superano i rischi potenziali per la madre e il nascituro.
Informi il medico o l'infermiere se sta allattando al seno. Non e' ancora noto se casirivimab e imdevimab o il virus che provoca COVID-19 passino nel latte materno umano o quali potrebbero essere gli effetti sul bambino o sulla produzione di latte. Il medico la aiutera' a decidere se continuare l'allattamento al seno o iniziare il trattamento con casirivimab e imdevimab. Dovra' prendere in considerazione i benefici potenziali del trattamento per lei rispetto ai benefici in termini di salute e ai rischi dell'allattamento al seno per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che casirivimab e imdevimab influiscano sulla capacita' di guidare veicoli.
3. Come vengono somministrati casirivimab e imdevimab
Casirivimab e imdevimab saranno somministrati da un medico o da un infermiere esperti nell'uso di questo tipo di trattamento, che la monitoreranno attentamente durante la somministrazione di questi medicinali per individuare eventuali effetti indesiderati. Casirivimab e imdevimab saranno somministrati con un'infusione in una vena della durata di almeno un'ora.
La dose raccomandata e' di 1.200 mg di casirivimab e 1.200 mg di imdevimab somministrati in un'unica infusione in una vena (infusione endovenosa). Casirivimab e imdevimab devono essere sempre somministrati insieme.
Per i pazienti adulti ospedalizzati la dose raccomandata e' di e' di 4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab somministrati in un'unica dose per via endovenosa.
Vedere le istruzioni per gli operatori sanitari per informazioni sulla somministrazione dell'infusione di casirivimab e imdevimab.
Se le viene somministrato piu'/meno casirivimab e imdevimab di
quanto si deve
Poiche' casirivimab e imdevimab vengono somministrati esclusivamente da un operatore sanitario, e' improbabile che gliene venga somministrata una dose eccessiva o insufficiente. Se le viene somministrata una dose in piu', informi immediatamente l'infermiere o il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni
(possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Reazioni allergiche o reazioni successive all'infusione. I sintomi possono comprendere, ma non solo:
- febbre o brividi
- mal di testa o sensazione di stordimento mentale
- sensazione di debolezza o di stanchezza
- stato mentale alterato
- dolore muscolare
- mal di stomaco o nausea
- difficolta' a respirare
- arrossamento o gonfiore del viso
- prurito o eruzione cutanea pruriginosa
- irritazione della gola
- battito cardiaco irregolare
- diminuzione o aumento della pressione del sangue
- dolore o sensazione di costrizione al torace
- poco ossigeno nel sangue
- aumento della sudorazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al link: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare casirivimab e imdevimab
Casirivimab e imdevimab saranno conservati dagli operatori sanitari in ospedale o in ambulatorio alle seguenti condizioni:
prima dell'uso, la soluzione concentrata di casirivimab e imdevimab non ancora aperta sara' conservata in frigorifero fino al giorno in cui servira' usarla. Prima di diluirla, la soluzione concentrata dovra' essere portata a temperatura ambiente;
dopo la diluizione, casirivimab e imdevimab devono essere usati immediatamente. Se necessario, le sacche di soluzione diluita possono essere conservate per un massimo di 4 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C) o refrigerate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 36 ore. Non essendo disponibili dati di stabilita' chimico-fisica e microbiologica per la preparazione della somministrazione di 8.000 mg (4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab) utilizzando flaconcini da 2,5 mL, la soluzione per infusione diluita deve essere somministrata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e' riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Exp". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contengono casirivimab e imdevimab
I principi attivi sono casirivimab o imdevimab. Ogni scatola contiene 2 flaconcini per confezione:
1 flaconcino da 20 mL di casirivimab che contiene 1.332 mg di casirivimab, e 1 flaconcino da 20 mL di imdevimab che contiene 1.332 mg di imdevimab; oppure
1 flaconcino da 6 mL di casirivimab che contiene 300 mg di casirivimab, e 1 flaconcino da 6 mL di imdevimab che contiene 300 mg di imdevimab;
gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di casirivimab e imdevimab e contenuto
della confezione
Casirivimab e imdevimab sono disponibili in scatole contenenti 2 flaconcini per confezione.
Titolare della autorizzazione alla distribuzione e produttore
Titolare della autorizzazione alla distribuzione:
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italia
Produttore:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlenv
Germania
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| | Art. 3
Sistema di farmacovigilanza
1. Per le reazioni avverse riguardanti il medicinale di cui alla presente determina si applica quanto previsto dal decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015 citato in premessa.
2. I medici e gli altri operatori sanitari, nell'ambito della propria attivita', sono tenuti a segnalare, entro e non oltre le trentasei ore, le sospette reazioni avverse dei medicinali utilizzati ai sensi della presente determina , in modo completo e secondo le modalita' pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA.
3. I medici, gli altri operatori sanitari e i pazienti trasmettono le segnalazioni di sospette reazioni avverse o alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o direttamente alla rete nazionale di farmacovigilanza, attraverso il portale web dell'AIFA. Per le segnalazioni ricevute tramite l'apposita scheda cartacea, le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruita' dei dati, all'inserimento e alla validazione della segnalazione, entro e non oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati della rete nazionale di farmacovigilanza. Per le segnalazioni inviate direttamente alla rete nazionale di farmacovigilanza, attraverso il portale web dell'AIFA, le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore, provvederanno alla validazione di tali segnalazioni, entro e non oltre sette giorni dalla data di inserimento della stessa nella rete nazionale di farmacovigilanza. Le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza provvedono alla ricerca attiva di informazioni aggiuntive sulle segnalazioni, ove necessario.
4. Le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza provvedono all'inoltro di tali segnalazioni all'azienda che ha fornito il medicinale utilizzato ai sensi della presente determina.
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| | Art. 4
Oneri a carico dell'azienda
1. L'azienda e' tenuta ad aggiornare le informazioni per gli operatori sanitari e le informazioni per il paziente, contenute, rispettivamente, negli allegati 1 e 2 della presente determina .
2. In caso di modifiche delle suddette informazioni, l'azienda ne da' tempestiva comunicazione ad AIFA, al fine di concordarne il contenuto.
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| | Art. 5
Consenso informato
1. La struttura sanitaria responsabile dell'impiego dei medicinali a base di anticorpi monoclonali, e' tenuta ad acquisire il consenso informato nei modi e con gli strumenti previsti dall'art. 1, comma 4, della legge n. 219/2017.
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| | Art. 6
Disposizioni finali
1. La presente determina annulla e sostituisce la citata determina AIFA n. 912 del 4 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, del 4 agosto 2021, n. 187.
2. La presente determina e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, ed e' altresi' pubblicata sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco.
Roma, 30 agosto 2021
Il direttore generale: Magrini
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