Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 628/2021 del 24 agosto 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.4 d), modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi;
tipo IB B.II.b.3.z), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altre modifiche;
tipo IB B.II.b.3.z), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altre modifiche;
tipo IB B.II.b.3.z), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altre modifiche.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
046185017 - «20 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185029 - «20 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
046185031 - «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185043 - «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
046185056 - «20 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185068 - «20 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
046185070 - «20 mg compressa gastroresistente» 56 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185082 - «20 mg compressa gastroresistente» 56 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
046185094 - «40 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185106 - «40 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
046185118 - «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185120 - «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
046185132 - «40 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185144 - «40 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
046185157 - «40 mg compressa gastroresistente» 56 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185169 - «40 mg compressa gastroresistente» 56 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL.
Codice pratica: VN2/2021/42.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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