Estratto determina AAM/PPA n. 623/2021 del 24 agosto 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale QUETIAPINA SANDOZ GMBH: tipo II, B.I.z.1b) - Aggiornamento della versione dell'ASMF della sostanza attiva prodotta dal fabbricante autorizzato. Modifiche minori, riguardanti il produttore del principio attivo.
Confezioni A.I.C. n.:
040968012 - «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968024 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968036 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968048 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968051 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968063 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968075 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968087 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968099 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968101 - «100 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in blister monodose Pvc/Pvdc/Al;
040968113 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe;
040968125 - «100 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone Hdpe;
040968137 - «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe;
040968149 - «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968152 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968164 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968176 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968188 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968190 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968202 - «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968214 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968226 - «200 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968238 - «200 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in blister monodose Pvc/Pvdc/Al;
040968240 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe;
040968253 - «200 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone Hdpe;
040968265 - «200 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe;
040968277 - «300 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968289 - «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968291 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968303 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968315 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968327 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968339 - «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968341 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968354 - «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968366 - «300 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in blister monodose Pvc/Pvdc/Al;
040968378 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe;
040968380 - «300 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone Hdpe;
040968392 - «300 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe;
040968404 - «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968416 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968428 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968430 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968442 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968455 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968467 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968479 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968481 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968493 - «100 mg compresse rivestite con film» 1x100 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968505 - «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968517 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968529 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968531 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968543 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968556 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968568 - «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968570 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968582 - «200 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968594 - «200 mg compresse rivestite con film» 1x100 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968606 - «300 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968618 - «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968620 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968632 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968644 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968657 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968669 - «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968671 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968683 - «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968695 - «300 mg compresse rivestite con film» 1x100 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968707 - «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968719 - «200 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968721 - «300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968733 - «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968745 - «200 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968758 - «300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Numero procedura: DK/H/1527/II/043.
Codice pratica: VC2/2020/274.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Biochemiestrasse 10, 6250, Kundle, Germania.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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