Estratto determina AAM/PPA n. 604/2021 del 1º agosto 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.1.c) e tipo II B.II.b.2.b), introduzione del sito Merck Serono S.A., Z.I. de l'Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland per produzione e controllo qualita' per le confezioni di SAIZEN soluzione iniettabile 8 mg/ml (20 mg/2,50 ml) (A.I.C. n. 026863187 e n. 026863199);
tipo II B.II.b.2.b), introduzione del sito Merck Serono S.A., Z.I. de l'Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland come sito di controllo qualita' per la stabilita' per tutte le tutte le confezioni da 5,83 mg/ml (6 mg/1,03 ml), 8 mg/ml (12 mg/1,50 ml) e 8 mg/ml (20 mg/2,50 ml) (A.I.C. n. 026863148, n. 026863151, n. 026863163, n. 026863175).
Si apportano altresi' modifiche editoriali alle sezioni del modulo 3 specificate in domanda.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale «Saizen» nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata:
A.I.C. n. 026863148 - «5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione;
A.I.C. n. 026863151 - «5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione;
A.I.C. n. 026863163 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 12 mg/1,50 ml soluzione;
A.I.C. n. 026863175 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 12 mg/1,50 ml soluzione;
A.I.C. n. 026863187 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 20 mg/2,50 ml soluzione;
A.I.C. n. 026863199 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 20 mg/2,50 ml soluzione.
Numero procedura: IT/H/0025/007-008/II/132/G.
Codice pratica: VC2/2020/690.
Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a. (codice fiscale 00399800580).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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