Gazzetta n. 204 del 26 agosto 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 9 agosto 2021 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Omega 3 Bouty», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/935/2021). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012; Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, supplemento ordinario n. 162; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni; Vista la determina AIFA IP n. 771 del 15 giugno 2015, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 155 del 7 luglio 2015, con la quale la societa' IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Oxitra», con cui lo stesso e' stato classificato in classe C(nn) ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AAM/PPA n. 1208 del 22 dicembre 2017 pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 20 del 25 gennaio 2018, di trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Oxitra» dalla societa' IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. alla societa' S.p.a. Italiana Laboratori Bouty (AIN/2017/2374) ed il contestuale cambio di denominazione da Oxitra a Omega 3 Bouty (N1B/2017/2203); Vista la determina AAM/PPA n. 1124 del 28 novembre 2018 pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 292 del 17 dicembre 2018 di nuovo trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Omega 3 Bouty» dalla societa' S.p.a. Italiana Laboratori Bouty alla societa' IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., in seguito alla procedura di fusione per incorporazione (AIN/2018/2208); Vista la domanda presentata in data 6 maggio 2021 con la quale la societa' IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilita' dalla classe C(nn) alla classe C della suddetta specialita' medicinale Omega 3 Bouty (acidi omega-3 esteri etilici 90), relativamente alla confezione avente codice A.I.C. n. 042637025; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA, espresso nella sua seduta 9 - 11 e 16 giugno 2021; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale OMEGA 3 BOUTY (acidi omega-3 esteri etilici 90), nella confezione sotto indicata e' classificato come segue: confezione: «1000 mg capsule molli» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042637025 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C».   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omega 3 Bouty» (acidi omega-3 esteri etilici 90) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 9 agosto 2021 Il direttore generale: Magrini