Estratto determina n. 951/2021 del 9 agosto 2021
Medicinale: ATORVASTATINA ARISTO PHARMA.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731014 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731020 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731032 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731044 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731057 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731069 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731071 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731083 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731095 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731107 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731119 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731121 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731133 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731145 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731158 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731160 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731172 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731184 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731196 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731208 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731210 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731222 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731234 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731246 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731259 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731261 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731273 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731285 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731297 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731309 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato);
eccipienti:
«Atorvastatina Aristo Pharma» 10 mg compresse rivestite con film: eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 51 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
«Atorvastatina Aristo Pharma» 20 mg compresse rivestite con film: eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 102 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
«Atorvastatina Aristo Pharma» 30 mg compresse rivestite con film: eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 153 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
«Atorvastatina Aristo Pharma» 40 mg compresse rivestite con film: eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 204 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
«Atorvastatina Aristo Pharma» 60 mg compresse rivestite con film: eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 307 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
«Atorvastatina Aristo Pharma» 80 mg compresse rivestite con film: eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 409 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina E460, lattosio monoidrato, carbonato di calcio E170, idrossipropil cellulosa E463, croscamellosa sodica tipo A E468, silice colloidale idrofobica E551, magnesio stearato E572;
rivestimento di film: ipromellosa E464, macrogol, diossido di titanio E171, talco E553b.
Officine di produzione: rilascio dei lotti:
Haupt Pharma Latina S.r.l. - Borgo San Michele S.S. 156 km. 47,600 - 04100 Latina - Italia;
Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Str. 8-10 - 13435 Berlino - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia:
«Atorvastatina Aristo Pharma» e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai dieci anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
«Atorvastatina Aristo Pharma» e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili;
prevenzione della malattia cardiovascolare:
prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,12;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731095 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,36;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731196 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,23;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731285 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,27;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Atorvastatina Aristo Pharma» (atorvastatina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atorvastatina Aristo Pharma» (atorvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|