Estratto determina AAM/A.I.C. n. 122 del 28 luglio 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIGON» nelle forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Della Monica, 26, 84083 Castel San Giorgio, Salerno (SA), Italia.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 048029019 (in base 10) 1FTRBV (in base 32);
«3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 contenitori monodose LDPE da 0,25 ml - A.I.C. n. 048029021 (in base 10) 1FTRBX (in base 32);
«3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione» 1 flacone contagocce LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 048029033 (in base 10) 1FTRC9 (in base 32);
«3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose «20 contenitori monodose LDPE da 0,25 ml - A.I.C. n. 048029045 (in base 10) 1FTRCP (in base 32).
Forme farmaceutiche:
collirio, soluzione in contenitore monodose e collirio, soluzione;
gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose e gocce auricolari, soluzione.
Validita' prodotto:
collirio, soluzione in contenitore monodose e gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose:
a confezionamento integro: tre anni;
il prodotto deve essere usato subito dopo l'apertura del contenitore monodose. L'eventuale residuo andra' buttato;
il prodotto deve essere usato entro ventotto giorni dall'apertura della busta di alluminio;
collirio, soluzione e gocce auricolari, soluzione:
a confezionamento integro: tre anni;
il prodotto deve essere usato entro ventotto giorni dalla prima apertura del flacone.
Condizioni particolari per la conservazione:
nessuna speciale precauzione per la conservazione;
non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose;
la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Composizione:
«Trigon» 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose:
un contenitore monodose contiene:
principi attivi: tobramicina 750 microgrammi, desametasone 250 microgrammi (pari a desametasone sodio fosfato 329 microgrammi);
eccipienti: Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili;
«Trigon» 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione:
un flacone da 5 ml contiene:
principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone 5 mg (pari a desametasone sodio fosfato 6,58 mg);
1 ml di collirio contiene:
principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg (pari a desametasone sodio fosfato 1,316 mg);
eccipienti: Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili;
«Trigon» 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose:
un contenitore monodose contiene:
principi attivi: tobramicina 750 microgrammi, desametasone 250 microgrammi (pari a desametasone sodio fosfato 329 microgrammi);
eccipienti: Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili;
«Trigon» 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione:
un flacone da 5 ml contiene:
principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone 5 mg (pari a desametasone sodio fosfato 6,58 mg);
1 ml di gocce auricolari contiene:
principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg (pari a desametasone sodio fosfato 1,316 mg);
eccipienti: Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Genetic S.p.a. - Contrada Canfora, 84084 Fisciano, (SA) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Trigon» 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose;
«Trigon» 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione;
«Trigon» e' indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione;
«Trigon» 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose;
«Trigon» 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione.
Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini dai due anni di eta' in poi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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