Estratto determina IP n. 723 del 2 agosto 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOOTROPIL 1200 mg film-coated tablets 60 tablets 6*10 blister dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1752/09, intestato alla societa' UCB Magyarorszag KFT., H-1023 Budapest, Arpad Fejedelem Utja 26-28, Ungheria e prodotto da UCB Pharma SA - Chemin du Foriest - 1420 Braine l'Alleud (Belgio), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse - codice A.I.C.: 049421011 (in base 10) 1H46QM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: piracetam 1200 mg;
eccipienti:
nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica;
rivestimento: opadry Y-1-7000 composto da: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400; opadry OY-S-29019 composto da ipromellosa e macrogol 6000; macrogol 6000.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse - codice A.I.C.: 049421011.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse - codice A.I.C.: 049421011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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