Estratto determina AAM/PPA n. 606/2021 del 3 agosto 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale BLIXIE (A.I.C. n. 043107), per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 043017021 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 043017019 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al;
Tipo IB, C.I.5.z), per la modifica del regime di fornitura:
da RNRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra, psichiatra;
a RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra, psichiatra.
Codice pratica: C1B/2021/1043.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. (Codice SIS 3891).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
La prescrizione da parte del medico dovra' avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia della presente determina.
Disposizioni finali: la presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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