Estratto determina AAM/PPA n. 602/2021 del 30 luglio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo all'ultima versione del Company Core Data Sheet (CCDS);
tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 5.1, per lo studio clinico M15-535;
tipo IB C.I.z), modifica editoriale del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - sezione «Posologia e modo di somministrazione - dosaggio».
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale DUODOPA, nella forma e confezione autorizzata:
A.I.C. n. 036885010 - «20mg/ml + 5mg/ml gel intestinale» 7 cassette in plastica contenenti ognuna 1 sacca in PVC da 100 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Numeri procedure: SE/H/0415/001/II/63, SE/H/0415/001/II/65, SE/H/0415/001/IB/68.
Codici pratiche: VC2/2019/601-VC2/2020/127-C1B/2020/1845.
Titolare A.I.C.: Abbvie S.r.l (codice fiscale 02645920592).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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