Estratto determina AAM/PPA n. 600/2021 del 29 luglio 2021
Codice pratica: N1B/2020/1258BIS.
Autorizzazione del medicinale, attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITA' come di seguito indicato:
confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola riduttrice integr. Oyan Smart con connessione uscita bassa pressione Nf - A.I.C. n. 048551030 base 32 1G9P3Q;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola riduttrice integr. Oyan Smart con connessione uscita bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551042 base 32 1G9P42;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 lt con valvola riduttrice integr. Oyan Smart con connessione uscita bassa pressione Nf - A.I.C. n. 048551055 base 32 1G9P4H;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 lt con valvola riduttrice integr. Oyan Smart con connessione uscita bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551067 base 32 1G9P4V;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 lt con valvola riduttrice integr. Oyan Smart con connessione uscita bassa pressione Nf - A.I.C. n. 048551079 base 32 1G9P57;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 lt con valvola riduttrice integr. Oyan Smart con connessione uscita bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551081 base 32 1G9P59;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551093 base 32 1G9P5P;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551105 base 32 1G9P61;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551117 base 32 1G9P6F;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551129 base 32 1G9P6T;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551131 base 32 1G9P6V;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551143 base 32 1G9P77;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14 lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551156 base 32 1G9P7N.
E' approvata, altresi', la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato:
da:
038904936 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan;
038904948 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan;
038904951 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan;
038904963 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan;
038904975 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan;
038904987 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan;
038904999 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan,
a:
038904936 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita di bassa pressione Nf;
038904948 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita di bassa pressione Nf;
038904951 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita di bassa pressione Nf;
038904963 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita di bassa pressione Nf;
038904975 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita di bassa pressione Nf;
038904987 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita di bassa pressione Nf;
038904999 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita di bassa pressione Nf.
Titolare A.I.C.: Air Liquide Sanita' Service S.p.a., con sede legale in via Calabria n. 31, 20158 Milano, codice fiscale n. 01738810975.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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