Estratto determina AAM/PPA n. 598/2021 del 29 luglio 2021
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo, per un produttore gia' autorizzato.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale IMIPENEM CILASTINA KABI nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 039530011 - «500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml.
Numero procedura: PT/H/2119/II/030.
Codice pratica: VC2/2019/485.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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