Gazzetta n. 191 del 11 agosto 2021 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 191 del 11 agosto 2021 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 6 agosto 2021

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/914/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'AIFA, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 21 novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e, in particolare, l'art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita', anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo fine, l'AIFA, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», nonche' l'art. 34, comma 6, e l'art. 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25 maggio 2018, nel quale e' stato riconosciuto che gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purche' queste siano giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Vista la determina AIFA n. 828 del 12 luglio 2021, recante «Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 169 del 16 luglio 2021;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente nel suo sito un elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare o alle strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorita' competenti delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105, comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Considerata la segnalazione ricevuta dal rappresentante unico sul territorio nazionale Sun Pharma Italia S.r.l. con nota prot. 96533-del 5 agosto 2021 relativa a fenomeni di indisponibilita' del medicinale «Sumatriptan SUN» (A.I.C. n. 039982018), del quale e' assicurata la regolare fornitura sul territorio italiano, e ad evidenze di un rilevante flusso di esportazione del medicinale registrato nel 2021, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute e dalle numerose richieste di fornitura diretta alle farmacie ai sensi dell'art. 105, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, ricevute dall'azienda;
Informato il Ministero della salute in data 5 agosto 2021;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sul territorio nazionale, e' disposto il blocco temporaneo delle esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di competenza, da parte del titolare A.I.C., del medicinale SUMATRIPTAN SUN (A.I.C. n. 039982018).
2. A tal fine il medicinale «Sumatriptan SUN» (A.I.C. n. 039982018) e' inserito nell'elenco allegato alla presente determina e ne costituisce parte integrante.

Art. 2

L'elenco e' sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto dell'evoluzione della disponibilita' dei medicinali, e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina e' efficace dal giorno successivo alla pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 6 agosto 2021

Il direttore generale: Magrini