Estratto determina AAM/PPA n. 593/2021 del 28 luglio 2021
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.II.a.3.b.2), modifica della composizione del prodotto finito relativamente agli eccipienti con l'aggiunta dell'eccipiente croscarmellosa sodica e relativa modifica delle quantita' degli eccipienti attualmente autorizzati necessaria per mantenere lo stesso peso totale della compressa.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale NAPROSSENE EG nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 033294012 - «500 mg compresse» 30 compresse.
Codice pratica: VN2/2021/36.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale n. 12432150154).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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