Estratto determina AAM/PPA n. 591/2021 del 28 luglio 2021
Codice pratica: VC2/2021/87.
Numero procedura: DE/H/4903/001/II/011/G.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo II: B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico;
Tipo II: B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi;
Tipo II: B.II.b.2.c.3) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici;
Tipo IA: B.I.a.4.a) Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione.
La sezione 6, contenuto della confezione e altre informazioni del foglio illustrativo, relativamente al produttore, viene modificata come segue:
da: «Produttore»:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria,
a: «Produttori»:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria;
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stoccolma, Svezia, relativamente al medicinale CUTAQUIG (A.I.C. n. 045996) in tutte le confezioni autorizzate.
Le modifiche approvate sono riportate nell'allegato 1, che costituisce parte integrante della determina, di cui al presente estratto.
Titolare: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Cisanello n. 145, 56100 Pisa, codice fiscale n. 01887000501.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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