Estratto determina AAM/PPAn. 588/2021 del 28 luglio 2021
Codice pratica: VC2/2020/185.
Procedura europea n.: AT/H/0186/001/II/058/G.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.e.1.b.2 - Aggiunta di un container closure system (siringa «Prima») del prodotto finito come alternativo a quello attualmente autorizzato;
tipo II B.II.b.1.c - Aggiunta di una nuova filling line presso il sito produttivo del prodotto finito Baxter AG, Lange Allee 24/F, Vienna, Austria;
tipo IAIN B.IV.1.a.1 - Introduzione di un nuovo device con marchio CE (Duploject Combi), da utilizzare con la nuova siringa «Prima».
Il grouping di variazioni sopracitate comporta l'aggiunta di nuove confezioni del medicinale ARTISS come di seguito indicato:
Confezioni:
«soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa monousoprima a doppia camera in pp da 1 ml soluzione proteine con funz. adesiva + 1 ml soluzione trombina - A.I.C. n. 039546078 - base 32 - 15QV6Y;
«soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa monouso prima a doppia camera in pp da 2 ml soluzione proteine con funz. adesiva + 2 ml soluzione trombina - A.I.C. n. 039546080 - base 32 - 15QV70;
«soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa monouso prima a doppia camera in pp da 5 ml soluzione proteine con funz. adesiva + 5 ml soluzione trombina - A.I.C. n. 039546092 - base 32 - 15QV7D.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato:
da:
A.I.C. n. 039546015 - «soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa monouso a doppia camera in pp da 1 ml soluzione proteine con funzione adesiva + 1 ml soluzione trombina;
A.I.C. n. 039546027 - «soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa monouso a doppia camera in pp da 2 ml soluzione proteine con funzione adesiva + 2 ml soluzione trombina;
A.I.C. n. 039546039 - «soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa monouso a doppia camera in pp da 5 ml soluzione proteine con funzione adesiva + 5 ml soluzione trombina;
a:
A.I.C. n. 039546015 - «soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa monouso ast a doppia camera in pp da 1 ml soluzione proteine con funzione adesiva + 1 ml soluzione trombina;
A.I.C. n. 039546027 - «soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa monouso ast a doppia camera in pp da 2 ml soluzione proteine con funzione adesiva + 2 ml soluzione trombina;
A.I.C. n. 039546039 «soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa monouso ast a doppia camera in pp da 5 ml soluzione proteine con funzione adesiva + 5 ml soluzione trombina.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale in via Del Serafico n. 89, 00142 Roma, codice fiscale n. 00492340583.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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