Estratto determina AAM/PPA n. 585/2021 del 28 luglio 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.II.b.2.b), aggiunta di un secondo laboratorio esterno per l'esecuzione del saggio basato su cellule per la determina dell'attivita' biologica del prodotto.
La suddetta variazione e' relativa ai medicinali di seguito descritti, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Medicinale BOCOUTURE:
A.I.C. n. 040016014 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 040016026 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040016038 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040016040 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040016053 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 040016065 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040016077 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040016089 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro.
Medicinale XEOMIN:
A.I.C. n. 038232017 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di vetro;
A.I.C. n. 038232029 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2x1 flaconcini di vetro;
A.I.C. n. 038232031 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3x1 flaconcini di vetro;
A.I.C. n. 038232043 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6x1 flaconcini di vetro;
A.I.C. n. 038232056 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini di vetro confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 038232068 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 038232070 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2x1 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232082 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3x1 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232094 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6x1 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232106 - «200 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 038232118 - «200 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232120 - «200 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232132 - «200 unita' polvere per soluzione iniettabile» 4 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232144 - «200 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in ;.
Numeri procedure: DE/H/2619/001-002/II/085, DE/H/0722/001-003/II/104.
Codici pratiche: VC2/2021/52-VC2/2020/99.
Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|