Estratto determina AAM/PPA n. 583/2021 del 28 luglio 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), modifica del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di inserire i dati di uno studio in vitro che ha valutato il tempo impiegato dal medicinale per raggiungere pH 3 a stomaco vuoto e pieno.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale MAALOX nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 020702015 - 3,65% + 3,25% «sospensione orale» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 020702054 - 400 mg + 400 mg «compresse masticabili» 40 compresse;
A.I.C. n. 020702080 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse;
A.I.C. n. 020702116 - «plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 020702179 - «400 mg + 400 mg» compresse masticabili senza zucchero aroma limone 20 compresse;
A.I.C. n. 020702181 - «400 mg + 400 mg» compresse masticabili senza zucchero aroma limone 40 compresse;
A.I.C. n. 020702193 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma limone-lime» 20 bustine in PP/AL/PE da 4,3 ml;
A.I.C. n. 020702205 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 12 compresse;
A.I.C. n. 020702229 - «400 mg+ 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone» 30 compresse;
A.I.C. n. 020702256 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma limone-lime» 20 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml;
A.I.C. n. 020702270 - «plus 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone» flacone in pet da 250 ml;
A.I.C. n. 020702282 - «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta» flacone in pet da 250 ml;
A.I.C. n. 020702294 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma frutti rossi» 30 compresse;
A.I.C. n. 020702306 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine in PP/AL/PE DA 4,3 ml;
A.I.C. n. 020702318 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml;
A.I.C. n. 020702320 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine in PP/AL/PE da 4,3 ml;
A.I.C. n. 020702332 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml;
A.I.C. n. 020702344 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 50 compresse;
A.I.C. n. 020702357 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 60 compresse;
A.I.C. n. 020702369 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 50 compresse;
A.I.C. n. 020702371 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 60 compresse.
La descrizione delle confezioni di seguito indicate, A.I.C. n. 020702080, 020702116, 020702205, e' modificata, per adeguamento agli standard terms,
da A.I.C. n.
020702080 - «plus compresse masticabili» 30 compresse;
020702116 - «plus sospensione orale» flacone da 200 ml;
020702205 - «plus compresse masticabili» 12 compresse;
a A.I.C. n.
020702080 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse;
020702116 - «plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale» flacone da 200 ml;
020702205 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 12 compresse.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/4.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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