Estratto determina AAM/PPA n. 582/2021 del 28 luglio 2021
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF di un produttore del principio attivo amikacin sulfate.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale MIKAN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 028423022 - «1g/4ml soluzione iniettabile» IM 1 fiala 4 ml.
Codice pratica: VN2/2020/287.
Titolare A.I.C.: S.F Group S.r.l (codice fiscale 07599831000).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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