Estratto determina AAM/PPA n. 581/2021 del 28 luglio 2021
Codice pratica: VC2/2019/381
Procedura n.: FR/H/499/002/II/022
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II - B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo)
Relativamente al medicinale MONOPROST nelle confezioni:
«50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da 2,5 ml multidose - A.I.C. n. 041429059;
«50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da 6 ml multidose - A.I.C. n. 041429061;
Titolare: Laboratoires Thea, con sede legale in Rue Louis Bleriot, 12-BP73 ST. Jean, 63017 Clermont-Ferrand-Cedex 2 - Francia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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