Estratto determina AAM/PPA n. 580/2021 del 28 luglio 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II - B.II.b.2.b), aggiunta di un sito alternativo per l'esecuzione del test dei pirogeni sul prodotto finito.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale UMAN ALBUMIN nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Confezioni e A.I.C.:
021111087 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml;
021111024 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml;
021111101 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml.
Numero procedura: IT/H/0129/001-002/II/090
Codice pratica: VC2/2021/170
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a (codice fiscale n. 01779530466)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|